Cụ thể, Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Á thành lập ngày 21/12/1996, chức năng đầu tiên là kinh doanh thuốc thành phẩm nhập khẩu, sau đó mở rộng sang thực phẩm chức năng và dược liệu. Người đại diện theo pháp luật là bà Lê Minh Nguyệt - chức vụ Giám đốc. Địa chỉ trụ sở chính của công ty: Lô A2 -CN3, Cụm công nghiệp Từ Liêm, phường Minh Khai, quận Bắc Từ Liêm, thành phố Hà Nội.
Qua công tác kiểm tra, Thanh tra Bộ Y tế ban hành Quyết định xử phạt số 30/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Á.
Theo quyết định xử phạt, Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Á đã có các hành vi như: Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế cho cơ sở không đúng phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ sở không đúng với phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với thuốc An cung ngưu hoàng hoàn và Kilecoly.
Cơ sở phân loại thiết bị y tế không công khai kết quả phân loại thiết bị y tế đã ban hành đối với thiết bị y tế đèn đọc phim X - quang, số công bố 240000148/PCBA - HN ngày 24/01/2024.
Ngoài ra, Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Á là không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc không cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị trong thời hạn quy định khi có sự thay đổi theo quy định của pháp luật trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế.
Thanh tra Bộ Y tế quyết định xử phạt Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Á với các hành vi vi phạm nêu trên tổng số tiền là 75 triệu đồng.
Ảnh minh họa
Nguyên tắc áp dụng danh mục thuốc theo Thông tư 09/2024/TT-BYT
Trước đó, Bộ Y tế ban hành Thông tư 09/2024/TT-BYT ban hành danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc dùng cho người và mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.
Thông tư nêu rõ, trường hợp có sự khác biệt, không thống nhất trong việc phân loại và xác định mã số hàng hóa đối với các hàng hóa thuộc danh mục ban hành kèm theo Thông tư này, việc xác định mã số hàng hóa thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan.
Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu chưa được liệt kê và xác định mã số hàng hóa trong các Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này, việc xác định mã số hàng hóa thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Sau khi thông quan, các tổ chức, cá nhân xuất khẩu, nhập khẩu có văn bản gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để làm cơ sở phối hợp với Bộ Tài chính xem xét thống nhất, cập nhật và ban hành danh mục bổ sung.
Các mặt hàng dược chất, dược liệu, chất chiết xuất từ dược liệu, tinh dầu ngoài mục đích làm thuốc còn có thể sử dụng với mục đích khác nhau. Theo đó, trường hợp mặt hàng này sử dụng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì phải áp dụng quy định theo pháp luật về dược; trường hợp sử dụng với mục đích khác thì áp dụng quy định pháp luật khác có liên quan.
