Theo Quyết định xử phạt của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đối với Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông – (Công ty Phương Đông) vừa được ban hành, hành vi vi phạm thứ nhất của Công ty Phương Đông là tại thời điểm sản xuất, công ty chưa thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6) và sử dụng tá dược của nhà sản xuất tá dược mới mà chưa thông báo (nộp hồ sơ) thay đổi bổ sung phải thông báo theo quy định MiV-N2 Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với 8 thuốc đã được cấp GĐKLH: Lodegald-Cipro, số SĐK VD-29418-18, số lô sản xuất 2 050723; Maldena-Trigy, số SĐK: VD-32580-19, số lô sản xuất 031121; Pud-Trocin, số SĐK: VD-30039-18, số lô sản xuất 070221; Lodegald-Levo, số SĐK: VD-33043- 19, số lô sản xuất 010221; TPHGOLD, số SĐK VD-32312-19, số lô sản xuất 130422; Anbabrom, số SĐK VD-35419-22, số lô sản xuất 161023; Anbaliv, số SĐK VD33988-20, số lô sản xuất 050222 và Thuốc Siro PLTKID (đã đổi tên thành PEZYPEX), số SĐK VD-34046-20 số lô sản xuất 140122, số lô sản xuất 140122, số lô sản xuất 120323. Quy định tại: Điểm a khoản 13 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP sửa đổi bổ sung điểm b khoản 1 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Hành vi vi phạm thứ hai, Công ty Phương Đông đã sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật đối với thuốc Maldena-Trigy, số SĐK: VD-32580-19, số lô sản xuất 031121 (Hình thức mẫu nhãn thực tế sản xuất không đúng với mẫu nhãn đã được phê duyệt). Quy định tại: Điểm b Khoản 14 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP sửa đổi bổ sung điểm b khoản 2 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Theo Cục Quản lý Dược, Công ty Phương Đông đã có hành vi vi phạm nhiều lần (08 thuốc) đối với hành vi vi phạm thứ nhất. Và với các vi phạm như nêu trên, Cục Quản lý Dược đã xử phạt với mức phạt là 70.000.000 đồng.
Cụ thể, hành vi vi phạm thứ nhất được quy định tại Điểm a khoản 13 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP sửa đổi bổ sung điểm b khoản 1 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế: Mức phạt tiền đối với cá nhân là từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng. Do có tình tiết tăng nặng, không có tình tiết giảm nhẹ, áp dụng mức phạt tiền là 40.000.000 đồng (gấp đôi mức phạt cao nhất đối với cá nhân theo quy định tại khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ).
Hành vi vi phạm thứ hai được quy định tại Điểm b Khoản 14 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP sửa đổi bổ sung điểm b khoản 2 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế: Mức phạt tiền đối với cá nhân là từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng. Do không có tình tiết tăng nặng, không có tình tiết giảm nhẹ, áp dụng mức phạt tiền là 30.000.000 đồng (gấp đôi mức phạt trung bình đối với cá nhân theo quy định tại khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ).
